Normer, certifieringar, garanti
Colorex certifiering för lämplighet i renrum består egentligen av två oberoende klassificeringar:
CSM-klassificeringen som definierar Colorex EC:s lämplighet för en specifik renrumsklassificering, baserat på partikelfrisläppning och avgasningsegenskaper.
CSM är den primära klassificeringen som främst är avsedd för användning i elektronikindustrin, men även för renrum inom läkemedelsindistrin.
TESTED DEVICE-certifieringen där påverkan av kemisk och biologisk belastning på Colorex EC samt dess dekontamineringsförmåga har utvärderats. Den här testserien är riktad mot läkemedelsindustrin, life science-applikationer och hälso- och sjukvård i allmänhet.
CSM står för Cleanroom Suitable Materials, dvs. material som är lämpliga att använda i renrum. CSM är en branschsammanslutning som Fraunhofer IPA-institutet tog initiativ till 2003. CSM-sammanslutningen utvecklar testmetoder baserade på internationella standarder för att utvärdera och validera renrumslämplighet för allt som används eller förekommer i renrumsmiljöer. I dag ingår cirka 30 ledande företag inom kontamineringskontroll i sammanslutningen. Forbo Flooring anslöt till i CSM-sammanslutningen 2009.
De viktigaste klassificeringarna för Colorex EC:
Partikelfrisläppningen hos Colorex EC under friktionsbelastning uppfyller kraven för luftrenhet i ISO-klass 4 enligt ISO 14644-1.
Utsläpp av TVOC vid 23° C överstiger inte gränsvärdena för ISO-AMC Klass 9.1 enligt ISO 14644-8.
Testresultat för adhesion av mikroorganismer enligt Fraunhofer-metoden visar att Colorex EC är lämpat för användning i farmaceutisk renrumsklass A och B enligt EU-GMP Bilaga 1.
Biologisk resistens (mikroorganismernas inverkan) hos Colorex EC är testad enligt ISO 846. Tillväxtintensitet vid mikroskopundersökning var 0, vilket visar att materialet inte är en näringskälla för mikroorganismer och att det därmed är inert och fungistatiskt.
Ytans rengörbarhet är klassificerad enligt de tyska VDI-riktlinjerna 2083, avsnitt 9.1. Det rengörbarhetsresultat som uppmätts och korrelerats till denna standard placerar Colorex EC mellan klass 1 och 10 på en skala från 0,1 (bäst) till 1000 (sämst).
Colorex EC härdighet mot 14 utvalda kemikalier testades med hjälp av nedsänkning enligt ISO 2812-1. De utvalda kemikalierna är de som i högst grad förekommer i ytrengöringsmedel, desinficeringsprodukter och biologiska dekontamineringsmetoder.
