A gyógyszeripar, az élettudományok és a feldolgozóipar tiszta környezetében a levegőben lévő részecskék a szennyezés egyik fő forrása lehet. Nem csak termésveszteséget okozhatnak, hanem a részecskék korrózióhoz és termék romláshoz is vezethetnek. Az ISO szabványok és a légtisztaságra vonatkozó cGMP előírások megkövetelik, hogy rendszeresen ellenőrizze a eredményeket. A Colorex segíthet itt. Megfelelő termékek a Colorex SD, Colorex EC és Colorex EC plus.
A technológia védelme
A Colorex egy speciális technikai padlórendszer, mely kifejezetten az érzékeny területeken, például a tiszta helyiségekben, a színházakban és az elektronikai iparban található statikus kisülések szabályozására szolgál.
A Colorex számos alkalmazásban használható. Beépíthető úgy, hogy közvetlenül egy aljzatba ragasztja, vagy egy emelt padlólemezhez csatlakozik. Lehetőség van egy laza, fekvő csempe rendszer részeként is elhelyezni.
A Colorex háromféle vezetőképességgel rendelkezik - magas teljesítmény, teljesítmény és standard. A laza, csúszásmentes kivitel (R11 Plus) kiegészíti az átfogó színx csúcstechnológiás megoldásokat.
KATTINTSON AZ Colorex
Normák, igazolások, garancia
A Colorex tisztatéri alkalmassági igazolása két független képesítésből áll:
A CSM minősítés, amely meghatározza a Colorex EC alkalmasságát egy adott tisztasági osztályra vonatkozóan, a részecskeszúrás és a kiáramlási viselkedés alapján.
Ez a fő minősítés, amely jellemzően a front-end félvezető gyártására, de a gyógyszerészeti tisztatérekre is vonatkozik.
A TESTED DEVICE tanúsítás, ahol a Colorex EC kémiai és biológiai feszültségének hatásait, valamint a fertőtlenítő képességét értékelték. Ez a tesztsorozat jellemzően a gyógyszeriparra, az élettudományi alkalmazásokra és általában az egészségügyre terjed ki.
A CSM a tisztaszobákhoz alkalmas anyag mellett áll ki. A CSM egy iparági szövetség, amelyet 2003-ban a Fraunhofer IPA Intézet kezdeményezett. A CSM szövetség a nemzetközi szabványokon alapuló vizsgálati módszereket fejleszt ki, amelyek célja, hogy megvizsgálják és érvényesítsék a tisztaszobák megfelelőségét, amelyet használnak. Napjainkban a szennyeződés-szabályozó iparág mintegy 30 vezető szereplője világszerte a szövetség részét képezi. A Forbo Flooring 2009-ben csatlakozott a CSM szövetséghez.
A Colorex EC minősítésének csúcspontjai:
A Colorex EC részecske-kibocsátás súrlódási feszültség alatt megfelel az ISO 14644-1 szerinti ISO 4-osztályú tisztatér levegő tisztaságának.
A TVOC 23 ° C-os kibocsátása nem haladja meg az ISO 14644-8 szerinti ISO-AMC osztály -9.1 határértékeket.
A mikroorganizmusok Fraunhofer-módszerrel való tapadási vizsgálata alapján a Colorex EC alkalmasnak bizonyult az A-és B-kategóriákban az EC-GMP 1. melléklet szerinti gyógyszeripari felhasználásra.
A Colorex EC biológiai rezisztenciáját (mikroorganizmusok hatását) az ISO 846 szerint vizsgáltuk. A mikroszkópos vizsgálatban a növekedési intenzitás 0 volt, ami azt bizonyítja, hogy az anyag nem mikroorganizmus tápanyaga, ezért inert és fungisztatikus.
A felület tisztíthatóságát a német VDI 2083 9.1 részének megfelelően osztályozták. A kapott felületi tisztítási siker, amely korrelál az ezzel a standarddal, a Colorex EC-t a 0,1-es (legjobb) -tól 1000-ig (legrosszabb) 0,1-es szinttől a 0,1-es és 1,0-es felületi tisztaság között helyezi el.
A Colorex EC kémiai ellenállását 14 kiválasztott vegyszerrel szemben az ISO 2812-1 szabvány szerinti merítéssel teszteltük. A kiválasztott vegyi anyagok a leginkább felületi tisztítószerekben, fertőtlenítő termékekben és bio-dekontaminációs eljárásokban vannak jelen.
A teljes vizsgálati eredmények és magyarázatok megtalálhatók a Cleanroom Suitability Certifications kiadványban, amely a jobb oldalon található link segítségével letölthető.
