Normativas, certificaciones y garantías
El reconocimiento de la idoneidad de Colorex para salas blancas se basa en dos certificados independientes:
La calificación CSM , que define la idoneidad de Colorex EC para una clase específica de salas blancas, en base a la liberación de partículas y emisión de gases.
Se trata de la calificación principal, usualmente utilizada para la fabricación de semiconductores, pero también para las salas blancas de la industria farmacéutica.
Por otra parte, el certificado de PRODUCTO PROBADO evalúa la acción de químicos y de tensiones biológicas sobre Colorex EC, así como su capacidad de descontaminación. Estas pruebas están pensadas para la industria farmacéutica, aplicaciones de ciencias de la vida y al sector salud en general.
El CSM (Cleanroom Suitable Material) es una alianza industrial iniciada en el 2003 por el Instituto alemán Fraunhofer IPA. La alianza CSM desarrolla métodos de prueba en base a las normativas internacionales para evaluar y validar la idoneidad para salas blancas de cualquier tipo de producto utilizado en dicho entorno. En la actualidad, 30 de los nombres más importantes en la industria del control de la contaminación forman parte de la alianza. Forbo Flooring también se unió a la alianza CSM en el 2009.
La calificación CSM determina que:
La liberación de partículas de Colorex EC por fricción cumple con los requisitos de pureza del aire para salas blancas de clase 4 según la ISO 14644-1.
Las emisiones de COV a 23° C no superan los valores máximos admisibles para la Clase 9.1 de ISO-AMC, según la normativa ISO 14644-8.
En relación a los resultados de las pruebas de adhesión de microorganismos mediante el método de ensayo Fraunhofer, Colorex EC es adecuado para su uso en las zonas de grado A y B del sector farmacéutico, según el anexo 1 de EC-GMP.
La resistencia biológica (acción de microorganismos) de Colorex EC se ha evaluado según la normativa ISO 846. La intensidad de crecimiento bajo inspección microscópica es 0, determinando así que el material no es un nutriente para los microorganismos y es, por lo tanto, inerte y fungistático.
La capacidad de limpieza de la superficie se ha evaluado según la directriz alemana VDI 2083 Parte 9.1. El éxito de limpieza de superficie obtenido sitúa a Colorex EC entre las superficies de Clase 1 y 10, sobre una escala que va del 0.1 (óptimo) a 1000 (el peor).
La resistencia química de Colorex EC frente a 14 químicos seleccionados se ha evaluado mediante inmersión según la ISO 2812-1. Los químicos seleccionados son los que más se utilizan en los productos de limpieza, desinfección y procedimientos de biodescontaminación.
